Ná die verklaring van ’n Ebola-uitbreking in Uganda op 20 September 2022, het die uitbreking nou na sewe distrikte versprei (Kasanda-, Kyegegwa-, Bunyangabu- en Kagadi-distrikte buite die oorspronklike episentrum in Mubende-distrik, en daarna na Kampala City en Wakiso). Die regering-geleide reaksie het die voorvalbestuurstelsel geaktiveer om die uitbraak te beheer. Ter ondersteuning van pogings wat deur die Ministerie van Gesondheid gelei word, het CEPI, Gavi en die WGO 'n plan uiteengesit om navorsing tydens die uitbraak te versnel, om toegang tot ondersoekdosisse te verseker, en om opskaling en toegang tot enige daaropvolgende gelisensieerde entstof te vergemaklik.
Inenting is gewoonlik een van die reaksie-intervensies in so 'n uitbraak, maar daar is tans geen gelisensieerde entstowwe (of terapeutiese middels) vir Ebola-siekte wat deur die Soedan ebolavirus (SUDV) veroorsaak word nie, alhoewel daar verskeie kandidaat-entstowwe is wat geskik blyk te wees vir evaluering in 'n kliniese proef tydens hierdie uitbraak.
Deur navorsing in die kern van die uitbraakreaksie in te sluit, kan ons twee doelwitte bereik: om potensieel doeltreffende kandidaat-entstowwe te evalueer, en om moontlik by te dra om hierdie uitbreking te beëindig, en bevolkings wat in gevaar is in die toekoms te beskerm.
Die Ministerie van Gesondheid het die Makerere University Lung Institute aangewys om entstof en terapeutiese kliniese proewe uit te voer. Die kliniese proef om kandidaat-entstowwe teen hierdie ebolavirus te evalueer word mede-geborg deur die Ministerie van Gesondheid in Uganda en die WGO, en behels ondersteuning van vennote. 'n Hoofondersoeker van die Makerere University Lung Institute sal die entstofproef lei.
WGO, CEPI en Gavi bied ondersteuning om te verseker dat voldoende dosisse kandidaat-entstowwe beskikbaar is vir die proef en daarna. Indien voldoende dosisse beskikbaar gestel kan word, sal die doel van die entstofproef wees om vas te stel hoe doeltreffend die kandidaat-entstowwe in diverse bevolkings is. Die entstofontwikkelaars en befondsers wat die kandidaat-entstowwe beskikbaar sal stel, sluit in die Universiteit van Oxford en die Serum-instituut van Indië, die Sabin-entstofinstituut en die Amerikaanse regeringsinstellings Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) en National Institutes of Health (NIH) , sowel as International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) en MSD.
Boonop is daar ander organisasies wat daartoe verbind is om die algehele reaksie te ondersteun, insluitend Afrika-sentrums vir siektebeheer en -voorkoming (Africa CDC), UNICEF, nie-regeringsorganisasies, skenkers en reguleerders, insluitend die Afrika-entstofreguleringsforum (AVAREF).
Doelwitte van die samewerking
Die volgende doelwitte is geïdentifiseer vir die organisasies se pogings; dit sal waarskynlik ontwikkel in reaksie op die uitbreking.
- Op kort termyn, die ondersteuning van die Ministerie van Gesondheid van Uganda se uitbrekingsreaksiepogings soos nodig om SUDV te beheer en, onder hul leierskap, 'n ewekansige kliniese proef te ondersteun om een of meer kandidaat-entstowwe as deel van die reaksie op die uitbraak te evalueer.
- In die middeltermyn, toewysing van hulpbronne om te beplan en voldoende vervaardigingskapasiteit te reserveer om die produksie van kandidaat-entstowwe op te skaal (selfs voordat hulle gelisensieer word), moontlik deur 'n risikodelingmeganisme daar te stel. Dit kan ook die vervaardiging van bykomende entstowwe in gevaar wees tydens die proef om te verseker dat dosisse van 'n entstof wat as doeltreffende entstof gevind word, beskikbaar gestel kan word om die uitbreking so vinnig as moontlik te beëindig.
- Oor die langer termyn, ondersoek paaie om te verseker dat gelisensieerde SUDV-entstof(s) beskikbaar is via die Ebola-voorraad, wat deur Gavi aangeskakel en befonds word en deur UNICEF bestuur word namens die WGO-gekoördineerde Internasionale Koördinerende Groep (ICG) meganisme oor entstof Voorsiening, moontlik met behulp van innoverende markvormingsmeganismes.
- Verder, verbind tot die ontwikkeling van 'n meganisme om billike toegang en befondsing vir SUDV-entstofnavorsing, uitbrekingsreaksie en voorkomende inenting te verseker. Ook om ondersteuning te bied vir ontwikkeling en evaluering van volgende generasie entstowwe.
Die ondertekenaars verbind hulle om deur die volgende beginsels gelei te word:
1. Gebruik organisatoriese sterkpunte na 'n gemeenskaplike doelwit: Met inagneming van elke instelling se mandaat en missie en sy kundigheid, het almal onderneem om koördinasie te verhoog en die oorkoepelende ooreengekome doelwitte te ondersteun wat oor die bevoegdheid van enige instelling strek.
2. Land gedrewe en land verloof: Verbind om die Ministeries van Gesondheid wat die uitbrake ervaar te ondersteun en te verseker dat enige verbintenis met die lande gekoördineer en in lyn is met die Ministerie van Gesondheid en reageer op plaaslik geïdentifiseerde behoeftes
3. Besluitneming wat bewys-ingelig is en toegang oorweeg: Verbind om te verseker besluitneming bou op robuuste wetenskaplike assessering van kandidaat-entstowwe en oorweeg implikasies vir toekomstige billike toegang tot 'n gelisensieerde entstof
4. End-tot-end benadering gebaseer op toegang en billikheid: Bereik ontwikkelings- en leweringsdoelwitte deur navorsing en ontwikkeling te versnel, sowel as druk-en-trekmeganismes en ander innoverende finansiering – met toegang en billikheid gesentreer in elke stadium
5. Doeltreffende hulpbrontoewysing: Verseker dat voldoende befondsing en hulpbronne betyds beskikbaar is en in lyn is met nasionale navorsings- en reaksieprioriteite
6. Navorsingsintegriteit en etiek: Doen navorsing geïntegreer in die reaksie op uitbrake en in ooreenstemming met Goeie Kliniese Praktyke.
Wêreldwye navorsings- en ontwikkelingsamewerking in reaksie op Ebola-uitbrekings
Die aksies wat deur die Ministerie van Gesondheid in Uganda en sy vennote geneem is, bou voort op vorige samewerking en ervarings wat reageer op Zaïre-ebolavirus-uitbrake ('n ander Ebola-virusspesie), op COVAX-lesse wat geleer is, en op die werk aan ander entstofvoorraadmeganismes.
'n Verbintenis om beskikbaarheid van dosisse vir die kandidaat-entstowwe vir kliniese proefneming en verder aan te moedig. In 2014 het die Gavi-raad 'n finansieringskoevert vir versnelde toegang tot Ebola-entstowwe goedgekeur, insluitend die uiteindelike verkryging van gelisensieerde entstowwe, entstoflewering en ondersteuning vir herstel in geaffekteerde lande. Gavi het daarna 'n Advance Purchase Commitment (APC)-ooreenkoms met Merck onderteken, wat die verbintenis verseker om die beskikbaarheid van 300,000 XNUMX dosisse ondersoekende entstofdosisse te bereik en te handhaaf tot lisensiering en WGO-aanbeveling.
Integrasie van kliniese navorsing in die uitbraakreaksie. Saam met die Ministerie van Gesondheid in Guinee was die WGO deel van 'n breër koalisie van lande en vennote wat gewerk het om kandidaat-ebola-entstowwe te assesseer in die konteks van die Wes-Afrika-ebola-uitbreking wat deur Zaïre-ebolavirusspesies veroorsaak is. In 2014 het 'n WGO-geleide globale konsortium vinnig die nodige Fase 1-proewe (VEBCON) en 'n gerandomiseerde Fase 3-kliniese proef in Guinee begin, gelei deur die Ministerie van Gesondheid en die WGO saam met verskeie ander vennote wat die bewyse oor die doeltreffendheid van die rVSV gegenereer het. - ZEBOV Ebola-entstof. Bykomende kliniese proewe om verskeie entstowwe te evalueer is in 2015 uitgevoer deur die Ministeries van Gesondheid van Liberië en Sierra Leone en met die ondersteuning van onder andere die Amerikaanse Nasionale Instituut van Gesondheid, die Amerikaanse Sentrums vir Siektebeheer en die London School of Hygiene and Public Health. . Die ervaring van die Ebola-uitbreking in Wes-Afrika het die vestiging van die WGO se R&D-bloudruk vir epidemies deur die Wêreldgesondheidsvergadering in 2015 na CEPI in 2016 gekataliseer.
Ontplooiing van entstowwe met bewese doeltreffendheid, maar ongelisensieerde as deel van die uitbraakreaksie. Na 2015 en voor sy lisensie, is die bewese doeltreffende dog ongelisensieerde entstof suksesvol ontplooi as deel van die reaksie op Ebola-uitbrekings tot 2021 onder leiding van die ministeries van gesondheid en met ondersteuning van die WGO, Gavi, UNICEF en ander vennote. In al die uitbrake sedert 2016 het die Ministeries van Gesondheid, die WGO en verskeie vennote ook bykomende bewyse ingesamel oor die doeltreffendheid van die rVSV-ZEBOV Ebola-entstof. Ten spyte van die uitdagings, tydens die 2018-2020-uitbrekings in Equateur, Noord-Kivu en Ituri provinsies van die Demokratiese Republiek van die Kongo, was meer as 320,000 XNUMX mense in gevaar van Ebola (kontakte, kontakte van kontakte, en gesondheidsorg en frontlinie werkers in geraak gebiede) 'n veilige en doeltreffende entstof ontvang.
Die skep van 'n meganisme om beskikbaarheid en toegang tot gelisensieerde entstowwe te verseker. In 2019 het die Gavi-raad befondsing goedgekeur vir die vestiging van 'n wêreldwye voorraad gelisensieerde Ebola-entstowwe, toegedien via die ICG-meganisme - aanvanklik met ondersoekdosisse en toe gelisensieerde entstof vir Ebola Zaire - maar met potensiaal om ander entstowwe in te sluit, afhangende van die beskikbaarheid van entstowwe en WGO se aanbevelings volg. Voorraad van gelisensieerde dosisse is sedertdien gebruik om onlangse kleiner uitbrake in die Demokratiese Republiek van die Kongo en Guinee te bekamp.
'n Wêreldwye, end-tot-end samewerking om billike toegang te bevorder ter ondersteuning van lande se strategieë en behoeftes. Behalwe vir Ebola, die lesse uit die COVID-19-reaksie, insluitend die vestiging van die Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator en sleutelleer van die entstofpilaar COVAX, is veral belangrik vir die veld van entstof R&D, vervaardiging, aflewering en land- en gemeenskapsbetrokkenheid.