Nach der Meldung eines Ebola-Ausbruchs in Uganda am 20. September 2022 hat sich der Ausbruch nun auf sieben Distrikte (Distrikte Kasanda, Kyegegwa, Bunyangabu und Kagadi über das ursprüngliche Epizentrum im Distrikt Mubende hinaus und dann auf Kampala City und Wakiso) ausgebreitet. Die von der Regierung geführte Reaktion hat das Incident Management System aktiviert, um den Ausbruch zu kontrollieren. Zur Unterstützung der Bemühungen des Gesundheitsministeriums haben CEPI, Gavi und die WHO einen Plan skizziert, um die Forschung während des Ausbruchs zu beschleunigen, den Zugang zu Prüfdosen zu gewährleisten und die Skalierung und den Zugang zu jedem später zugelassenen Impfstoff zu erleichtern.
Die Impfung ist normalerweise eine der Maßnahmen zur Reaktion auf einen solchen Ausbruch, jedoch gibt es derzeit keine zugelassenen Impfstoffe (oder Therapeutika) für die durch das Sudan-Ebolavirus (SUDV) verursachte Ebola-Krankheit, obwohl es mehrere Impfstoffkandidaten gibt, die für eine Bewertung geeignet zu sein scheinen in einer klinischen Studie während dieses Ausbruchs.
Durch die Einbettung der Forschung in das Herzstück der Reaktion auf den Ausbruch können wir zwei Ziele erreichen: die Bewertung potenziell wirksamer Impfstoffkandidaten und möglicherweise einen Beitrag zur Beendigung dieses Ausbruchs und zum Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen in der Zukunft.
Das Gesundheitsministerium hat das Lungeninstitut der Makerere-Universität mit der Durchführung klinischer Studien zu Impfstoffen und Therapeutika beauftragt. Die klinische Studie zur Bewertung von Impfstoffkandidaten gegen dieses Ebolavirus wird vom Gesundheitsministerium in Uganda und der WHO gemeinsam gesponsert und umfasst die Unterstützung von Partnern. Ein Hauptforscher des Lungeninstituts der Makerere University wird die Impfstoffstudie leiten.
WHO, CEPI und Gavi leisten Unterstützung, um sicherzustellen, dass ausreichende Dosen von Impfstoffkandidaten für die Studie und darüber hinaus verfügbar sind. Wenn ausreichende Dosen zur Verfügung gestellt werden können, wäre das Ziel der Impfstoffstudie, festzustellen, wie wirksam die Kandidatenimpfstoffe in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind. Zu den Impfstoffentwicklern und Geldgebern, die die Impfstoffkandidaten zur Verfügung stellen werden, gehören die University of Oxford und das Serum Institute of India, das Sabin Vaccine Institute und die US-Regierungsinstitutionen Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und National Institutes of Health (NIH). , sowie International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) und MSD.
Darüber hinaus gibt es andere Organisationen, die sich zur Unterstützung der Gesamtreaktion verpflichtet haben, darunter die afrikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (Africa CDC), UNICEF, Nichtregierungsorganisationen, Spender und Aufsichtsbehörden, einschließlich des African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF).
Ziele der Zusammenarbeit
Die folgenden Ziele wurden für die Bemühungen der Organisationen identifiziert; diese werden sich wahrscheinlich als Reaktion auf den Ausbruch entwickeln.
- Kurzfristig Unterstützung der Bemühungen des ugandischen Gesundheitsministeriums zur Bekämpfung von SUDV bei Bedarf zur Bekämpfung von SUDV und Unterstützung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung eines oder mehrerer Impfstoffkandidaten als Teil der Reaktion auf den Ausbruch.
- Mittelfristig Zuweisung von Ressourcen zur Planung und Reservierung ausreichender Produktionskapazitäten zur Ausweitung der Produktion von Impfstoffkandidaten (noch vor ihrer Zulassung), möglicherweise durch Einrichtung eines Risikoteilungsmechanismus. Dies kann auch die Herstellung zusätzlicher Impfstoffe beinhalten, die während der Studie gefährdet sind, um sicherzustellen, dass Dosen eines Impfstoffs, der sich als wirksam erwiesen hat, verfügbar gemacht werden können, um den Ausbruch so schnell wie möglich zu beenden.
- Längerfristig Erforschung von Wegen, um sicherzustellen, dass lizenzierte SUDV-Impfstoffe über den Ebola-Vorrat verfügbar sind, der von Gavi ermöglicht und finanziert und von UNICEF im Auftrag des von der WHO koordinierten International Coordinating Group (ICG)-Mechanismus für Impfstoffe verwaltet wird Bereitstellung, möglicherweise unter Verwendung innovativer Marktgestaltungsmechanismen.
- Darüber hinaus Verpflichtung zur Entwicklung eines Mechanismus zur Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs und der Finanzierung der SUDV-Impfstoffforschung, der Reaktion auf Ausbrüche und der vorbeugenden Impfung. Außerdem soll die Entwicklung und Bewertung von Impfstoffen der nächsten Generation unterstützt werden.
Die Unterzeichner verpflichten sich, sich von folgenden Grundsätzen leiten zu lassen:
1. Nutzen Sie die Stärken der Organisation für ein gemeinsames Ziel: Unter Berücksichtigung des Mandats und der Mission jeder Institution und ihres Fachwissens verpflichteten sich alle, die Koordinierung zu verstärken und die übergreifenden vereinbarten Ziele zu unterstützen, die sich über den Aufgabenbereich einer Institution erstrecken
2. Landgetrieben und Land engagiert: Sich verpflichten, die Gesundheitsministerien zu unterstützen, die von den Ausbrüchen betroffen sind, und sicherzustellen, dass jede Zusammenarbeit mit den Ländern mit dem Gesundheitsministerium koordiniert und abgestimmt wird und auf lokal festgestellte Bedürfnisse reagiert
3. Evidenzbasierte Entscheidungsfindung unter Berücksichtigung des Zugangs: Verpflichtung sicherzustellen, dass die Entscheidungsfindung auf einer soliden wissenschaftlichen Bewertung von Impfstoffkandidaten aufbaut und die Auswirkungen auf den künftigen gleichberechtigten Zugang zu einem zugelassenen Impfstoff berücksichtigt
4. End-to-End-Ansatz basierend auf Zugang und Gerechtigkeit: Erreichen Sie Entwicklungs- und Umsetzungsziele durch Beschleunigung von Forschung und Entwicklung sowie durch Push- und Pull-Mechanismen und andere innovative Finanzierungen – mit Zugang und Eigenkapital in jeder Phase im Mittelpunkt
5. Effiziente Ressourcenallokation: Stellen Sie sicher, dass angemessene Finanzmittel und Ressourcen rechtzeitig verfügbar sind und auf die nationalen Forschungs- und Reaktionsprioritäten abgestimmt sind
6. Forschungsintegrität und Ethik: Führen Sie Forschungen durch, die in die Reaktion auf Ausbrüche integriert sind und in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis sind.
Globale Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit als Reaktion auf Ebola-Ausbrüche
Die vom Gesundheitsministerium in Uganda und seinen Partnern ergriffenen Maßnahmen bauen auf früherer Zusammenarbeit und Erfahrungen bei der Reaktion auf Ausbrüche des Zaire-Ebolavirus (einer anderen Ebolavirusart), auf COVAX-Erfahrungen und auf der Arbeit an anderen Impfstoffvorratsmechanismen auf.
Eine Verpflichtung, die Verfügbarkeit von Dosen für die Impfstoffkandidaten für klinische Studien und darüber hinaus zu fördern. Im Jahr 2014 genehmigte der Gavi-Vorstand einen Finanzierungsrahmen für einen beschleunigten Zugang zu Ebola-Impfstoffen, einschließlich der eventuellen Beschaffung lizenzierter Impfstoffe, der Impfstofflieferung und der Unterstützung der Genesung in den betroffenen Ländern. Anschließend unterzeichnete Gavi mit Merck einen Advance Purchase Commitment (APC)-Vertrag, der die Verpflichtung sicherstellt, die Verfügbarkeit von 300,000 Dosen von Prüfimpfstoffdosen bis zur Zulassung und WHO-Empfehlung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Integration der klinischen Forschung in die Ausbruchsreaktion. Zusammen mit dem Gesundheitsministerium in Guinea war die WHO Teil einer breiteren Koalition von Ländern und Partnern, die daran arbeiteten, Ebola-Impfstoffkandidaten im Kontext des Ebola-Ausbruchs in Westafrika zu bewerten, der durch Zaire-Ebolavirus-Spezies verursacht wurde. Im Jahr 2014 initiierte ein von der WHO geführtes globales Konsortium schnell die erforderlichen Phase-1-Studien (VEBCON) und eine randomisierte klinische Phase-3-Studie in Guinea unter der Leitung des Gesundheitsministeriums und der WHO mit mehreren anderen Partnern, die den Nachweis für die Wirksamkeit des rVSV erbrachten - ZEBOV-Ebola-Impfstoff. Weitere klinische Studien zur Bewertung verschiedener Impfstoffe wurden 2015 von den Gesundheitsministerien von Liberia und Sierra Leone und unter anderem mit Unterstützung der US National Institutes of Health, der US Centers for Disease Control und der London School of Hygiene and Public Health durchgeführt . Die Erfahrung des Ebola-Ausbruchs in Westafrika war der Auslöser für die Erstellung des F&E-Plans der WHO für Epidemien durch die Weltgesundheitsversammlung im Jahr 2015 nach CEPI im Jahr 2016.
Einsatz von Impfstoffen mit nachgewiesener Wirksamkeit, die jedoch nicht lizenziert sind, als Teil der Reaktion auf den Ausbruch. Nach 2015 und vor seiner Zulassung wurde der nachweislich wirksame, aber nicht zugelassene Impfstoff als Teil der Reaktion auf Ebola-Ausbrüche bis 2021 unter der Leitung der Gesundheitsministerien und mit Unterstützung von WHO, Gavi, UNICEF und anderen Partnern erfolgreich eingesetzt. Bei allen Ausbrüchen seit 2016 haben die Gesundheitsministerien, die WHO und mehrere Partner auch zusätzliche Beweise für die Wirksamkeit des rVSV-ZEBOV-Ebola-Impfstoffs gesammelt. Trotz der Herausforderungen waren während der Ausbrüche 2018-2020 in den Provinzen Equateur, Nord-Kivu und Ituri in der Demokratischen Republik Kongo über 320,000 Menschen mit Ebola-Risiko (Kontaktpersonen, Kontakte von Kontaktpersonen sowie Gesundheitspersonal und Mitarbeiter an vorderster Front betroffen Gebieten) einen sicheren und wirksamen Impfstoff erhalten.
Schaffung eines Mechanismus zur Sicherstellung der Verfügbarkeit und des Zugangs zu lizenzierten Impfstoffen. Im Jahr 2019 genehmigte das Gavi Board die Finanzierung für die Einrichtung eines globalen Vorrats an lizenzierten Ebola-Impfstoffen, die über den ICG-Mechanismus verabreicht werden – zunächst mit Prüfdosen und dann mit einem lizenzierten Impfstoff für Ebola Zaire –, aber mit dem Potenzial, andere Impfstoffe aufzunehmen, je nach Verfügbarkeit und Verfügbarkeit von Impfstoffen nach WHO-Empfehlungen. Lagerbestände zugelassener Dosen wurden seitdem verwendet, um die jüngsten kleineren Ausbrüche in der Demokratischen Republik Kongo und in Guinea zu bekämpfen.
Eine globale End-to-End-Zusammenarbeit zur Förderung eines gleichberechtigten Zugangs zur Unterstützung der Strategien und Bedürfnisse der Länder. Über Ebola hinaus, die Lehren aus der Reaktion auf COVID-19, einschließlich der Einrichtung des Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator und wichtige Erkenntnisse aus der Impfsäule COVAX, sind besonders wichtig für die Bereiche Forschung und Entwicklung von Impfstoffen, Herstellung, Lieferung und Länder- und Gemeinschaftsengagement.
