Tras la declaración de un brote de ébola en Uganda el 20 de septiembre de 2022, el brote ahora se ha extendido a siete distritos (los distritos de Kasanda, Kyegegwa, Bunyangabu y Kagadi más allá del epicentro original en el distrito de Mubende, y luego a la ciudad de Kampala y Wakiso). La respuesta dirigida por el gobierno ha activado el Sistema de Gestión de Incidentes para controlar el brote. En apoyo de los esfuerzos liderados por el Ministerio de Salud, CEPI, Gavi y la OMS han esbozado un plan para acelerar la investigación durante el brote, garantizar el acceso a las dosis de investigación y facilitar la ampliación y el acceso a cualquier vacuna autorizada posterior.
La vacunación suele ser una de las intervenciones de respuesta en un brote de este tipo, sin embargo, actualmente no existen vacunas (o terapias) autorizadas para la enfermedad del Ébola causada por el ébolavirus de Sudán (SUDV), aunque hay varias vacunas candidatas que parecen ser adecuadas para la evaluación. en un ensayo clínico durante este brote.
Al incorporar la investigación en el centro de la respuesta al brote, podemos lograr dos objetivos: evaluar vacunas candidatas potencialmente eficaces y contribuir potencialmente a poner fin a este brote y proteger a las poblaciones en riesgo en el futuro.
El Ministerio de Salud ha designado al Instituto del Pulmón de la Universidad de Makerere para realizar ensayos clínicos de vacunas y terapias. El ensayo clínico para evaluar las vacunas candidatas contra este ébolavirus está copatrocinado por el Ministerio de Salud de Uganda y la OMS, y cuenta con el apoyo de los socios. Un investigador principal del Instituto del Pulmón de la Universidad de Makerere dirigirá el ensayo de la vacuna.
La OMS, CEPI y Gavi están brindando apoyo para garantizar que haya suficientes dosis de vacunas candidatas disponibles para el ensayo y más allá. Si se pueden poner a disposición suficientes dosis, el objetivo del ensayo de la vacuna sería establecer qué tan efectivas son las vacunas candidatas en diversas poblaciones. Los desarrolladores y financiadores de vacunas que pondrán a disposición las vacunas candidatas incluyen la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India, el Sabin Vaccine Institute y las instituciones gubernamentales de EE. UU. Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) , así como la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA (IAVI) y MSD.
Además, hay otras organizaciones comprometidas a apoyar la respuesta general, incluidos los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC), UNICEF, organizaciones no gubernamentales, donantes y reguladores, incluido el Foro Africano de Regulación de Vacunas (AVAREF).
Objetivos de la colaboración
Se han identificado los siguientes objetivos para los esfuerzos de las organizaciones; es probable que evolucionen en respuesta al brote.
- A corto plazo, apoyar los esfuerzos de respuesta al brote del Ministerio de Salud de Uganda según sea necesario para controlar el SUDV y, bajo su liderazgo, respaldar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar una o más vacunas candidatas como parte de la respuesta al brote.
- En el mediano plazo, asignar recursos para planificar y reservar suficiente capacidad de fabricación para aumentar la producción de vacunas candidatas (incluso antes de que obtengan la licencia), posiblemente mediante el establecimiento de un mecanismo de riesgo compartido. Esto también puede implicar la fabricación de vacunas adicionales en riesgo durante el ensayo para garantizar que las dosis de una vacuna que se considere eficaz puedan estar disponibles para poner fin al brote lo más rápido posible.
- A más largo plazo, explorar vías para garantizar que las vacunas SUDV autorizadas estén disponibles a través de la reserva de Ébola, que está habilitada y financiada por Gavi y administrada por UNICEF en nombre del mecanismo del Grupo de Coordinación Internacional (ICG) coordinado por la OMS sobre Vacunas Aprovisionamiento, utilizando potencialmente mecanismos innovadores de configuración del mercado.
- Además, comprometerse a desarrollar un mecanismo para garantizar el acceso equitativo y la financiación para la investigación de vacunas SUDV, la respuesta a brotes y la vacunación preventiva. Además, brindar apoyo para el desarrollo y evaluación de vacunas de próxima generación.
Los firmantes se comprometen a guiarse por los siguientes principios:
1. Aprovechar las fortalezas de la organización hacia un objetivo común: Teniendo en cuenta el mandato y la misión de cada institución y su experiencia, todos se comprometieron a aumentar la coordinación y apoyar los objetivos generales acordados que abarcan el mandato de cualquier institución.
2. Impulsado por el país y comprometido con el país: Comprometerse a apoyar a los Ministerios de Salud que experimentan los brotes y garantizar que cualquier compromiso con los países esté coordinado y alineado con el Ministerio de Salud y responda a las necesidades identificadas localmente.
3. Toma de decisiones basada en evidencia y que considera el acceso: Comprometerse a garantizar que la toma de decisiones se base en una evaluación científica sólida de las vacunas candidatas y considere las implicaciones para el futuro acceso equitativo a una vacuna con licencia
4. Enfoque integral basado en el acceso y la equidad: Lograr los objetivos de desarrollo y entrega acelerando la investigación y el desarrollo, así como los mecanismos de empujar y atraer y otro financiamiento innovador, con el acceso y la equidad centrados en cada etapa.
5. Asignación eficiente de recursos: Garantizar que la financiación y los recursos adecuados estén disponibles de manera oportuna y alineados con las prioridades nacionales de investigación y respuesta.
6. Integridad y ética de la investigación: Realizar investigación integrada en la respuesta a brotes y de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas.
Colaboración mundial en investigación y desarrollo en respuesta a los brotes de ébola
Las acciones tomadas por el Ministerio de Salud de Uganda y sus socios se basan en colaboraciones y experiencias pasadas en respuesta a brotes de ébolavirus Zaire (otra especie de virus ébola), en lecciones aprendidas de COVAX y en el trabajo en otros mecanismos de reserva de vacunas.
Un compromiso para fomentar la disponibilidad de dosis para las vacunas candidatas para ensayos clínicos y más allá. En 2014, la Junta de Gavi aprobó un paquete de financiación para el acceso acelerado a las vacunas contra el ébola, incluida la eventual adquisición de vacunas con licencia, la entrega de vacunas y el apoyo para la recuperación en los países afectados. Posteriormente, Gavi firmó un acuerdo de Compromiso de Compra Anticipada (APC) con Merck, asegurando el compromiso de lograr y mantener la disponibilidad de 300,000 XNUMX dosis de vacunas en investigación hasta la obtención de la licencia y la recomendación de la OMS.
Integración de la investigación clínica en la respuesta al brote. Junto con el Ministerio de Salud de Guinea, la OMS formó parte de una coalición más amplia de países y socios que trabajaron para evaluar posibles vacunas contra el ébola en el contexto del brote de ébola en África occidental causado por especies de ébolavirus del Zaire. En 2014, un consorcio global liderado por la OMS inició rápidamente los ensayos de Fase 1 necesarios (VEBCON) y un ensayo clínico aleatorizado de Fase 3 en Guinea dirigido por el Ministerio de Salud y la OMS con varios otros socios que generaron evidencia sobre la eficacia de la rVSV. - Vacuna contra el Ébola ZEBOV. En 2015, los Ministerios de Salud de Liberia y Sierra Leona y con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. y la Escuela de Higiene y Salud Pública de Londres, entre otros, realizaron ensayos clínicos adicionales para evaluar varias vacunas. . La experiencia del brote de ébola en África occidental catalizó el establecimiento del Plan de investigación y desarrollo de la OMS para epidemias por parte de la Asamblea Mundial de la Salud en 2015 después de la CEPI en 2016.
Implementación de vacunas con eficacia comprobada pero sin licencia como parte de la respuesta al brote. Después de 2015 y antes de su autorización, la vacuna sin licencia de eficacia comprobada se implementó con éxito como parte de la respuesta a los brotes de ébola hasta 2021 bajo el liderazgo de los ministerios de salud y con el apoyo de la OMS, Gavi, UNICEF y otros socios. En todos los brotes desde 2016, los Ministerios de Salud, la OMS y varios socios también han recopilado evidencia adicional sobre la eficacia de la vacuna contra el ébola rVSV-ZEBOV. A pesar de los desafíos, durante los brotes de 2018-2020 en las provincias de Equateur, Kivu del Norte e Ituri de la República Democrática del Congo, más de 320,000 XNUMX personas en riesgo de ébola (contactos, contactos de contactos y trabajadores de atención médica y de primera línea en las zonas afectadas) áreas) recibieron una vacuna segura y eficaz.
Crear un mecanismo para garantizar la disponibilidad y el acceso a las vacunas autorizadas. En 2019, la Junta de Gavi aprobó la financiación para el establecimiento de una reserva global de vacunas contra el ébola autorizadas, administradas a través del mecanismo ICG, inicialmente con dosis de investigación y luego con una vacuna autorizada para el ébola Zaire, pero con potencial para incluir otras vacunas, dependiendo de la disponibilidad de vacunas y siguiendo las recomendaciones de la OMS. Desde entonces, se han utilizado reservas de dosis autorizadas para combatir brotes recientes más pequeños en la República Democrática del Congo y Guinea.
Una colaboración global de extremo a extremo para promover el acceso equitativo en apoyo de las estrategias y necesidades de los países. Más allá del ébola, las lecciones de la respuesta al COVID-19, incluido el establecimiento del Acelerador de acceso a las herramientas COVID-19 (ACT) y aprendizajes clave del pilar de la vacuna COVAX, son particularmente importantes para el campo de la investigación y el desarrollo de vacunas, la fabricación, la entrega y la participación de los países y las comunidades.
