A seguito della dichiarazione di un focolaio di Ebola in Uganda il 20 settembre 2022, l'epidemia si è ora diffusa in sette distretti (distretti di Kasanda, Kyegegwa, Bunyangabu e Kagadi oltre l'epicentro originale nel distretto di Mubende, e poi nella città di Kampala e Wakiso). La risposta guidata dal governo ha attivato il sistema di gestione degli incidenti al fine di controllare l'epidemia. A sostegno degli sforzi guidati dal Ministero della Salute, CEPI, Gavi e l'OMS hanno delineato un piano per accelerare la ricerca durante l'epidemia, garantire l'accesso alle dosi sperimentali e facilitare l'aumento e l'accesso a qualsiasi successivo vaccino autorizzato.
La vaccinazione è solitamente uno degli interventi di risposta a un tale focolaio, tuttavia, attualmente non ci sono vaccini autorizzati (o terapeutici) per la malattia di Ebola causata dal virus dell'ebola sudanese (SUDV), sebbene ci siano diversi vaccini candidati che sembrano adatti per la valutazione in uno studio clinico durante questo focolaio.
Incorporando la ricerca al centro della risposta all'epidemia, possiamo raggiungere due obiettivi: valutare i vaccini candidati potenzialmente efficaci e contribuire potenzialmente a porre fine a questa epidemia e proteggere le popolazioni a rischio in futuro.
Il Ministero della Salute ha designato il Makerere University Lung Institute per condurre studi clinici su vaccini e terapie. La sperimentazione clinica per valutare i vaccini candidati contro questo virus ebola è co-sponsorizzato dal Ministero della Salute in Uganda e dall'OMS e prevede il supporto dei partner. Un ricercatore principale del Makerere University Lung Institute guiderà la sperimentazione del vaccino.
OMS, CEPI e Gavi stanno fornendo supporto per garantire che siano disponibili dosi sufficienti di vaccini candidati per la sperimentazione e oltre. Se possono essere rese disponibili dosi sufficienti, l'obiettivo della sperimentazione del vaccino sarebbe quello di stabilire quanto siano efficaci i vaccini candidati in diverse popolazioni. Gli sviluppatori di vaccini e i finanziatori che renderanno disponibili i vaccini candidati includono l'Università di Oxford e il Serum Institute of India, il Sabin Vaccine Institute e le istituzioni governative statunitensi Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e National Institutes of Health (NIH) , così come International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) e MSD.
Inoltre, ci sono altre organizzazioni impegnate a sostenere la risposta globale, inclusi i Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC), l'UNICEF, organizzazioni non governative, donatori e autorità di regolamentazione tra cui l'African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF).
Obiettivi della collaborazione
I seguenti obiettivi sono stati identificati per gli sforzi delle organizzazioni; è probabile che questi si evolvano in risposta all'epidemia.
- A breve termine, sostenere gli sforzi di risposta alle epidemie del Ministero della Salute dell'Uganda secondo necessità per controllare il SUDV e, sotto la loro guida, supportare una sperimentazione clinica randomizzata per valutare uno o più vaccini candidati come parte della risposta all'epidemia.
- A medio termine, allocare risorse per pianificare e riservare una capacità di produzione sufficiente per aumentare la produzione di vaccini candidati (anche prima che siano autorizzati), istituendo potenzialmente un meccanismo di condivisione del rischio. Ciò può anche comportare la produzione di ulteriori vaccini a rischio durante la sperimentazione per garantire che le dosi di un vaccino ritenuto efficace possano essere rese disponibili per porre fine all'epidemia il più rapidamente possibile.
- A lungo termine, esplorare percorsi per garantire che i vaccini SUDV autorizzati siano disponibili tramite le scorte di Ebola, che sono abilitate e finanziate da Gavi e gestite dall'UNICEF per conto del meccanismo del gruppo di coordinamento internazionale (ICG) sui vaccini coordinato dall'OMS Fornitura, utilizzando potenzialmente meccanismi innovativi di modellamento del mercato.
- Inoltre, impegnarsi a sviluppare un meccanismo per garantire un accesso equo e finanziamenti per la ricerca sui vaccini SUDV, la risposta alle epidemie e la vaccinazione preventiva. Inoltre, per fornire supporto per lo sviluppo e la valutazione dei vaccini di prossima generazione.
I firmatari si impegnano a ispirarsi ai seguenti principi:
1. Sfruttare i punti di forza dell'organizzazione verso un obiettivo comune: Considerando il mandato e la missione di ciascuna istituzione e la sua esperienza, tutti si sono impegnati ad aumentare il coordinamento e sostenere gli obiettivi generali concordati che trasversali al mandato di qualsiasi istituzione
2. Guidato dal paese e impegnato dal paese: Impegnarsi a sostenere i Ministeri della Salute che stanno vivendo i focolai e garantire che qualsiasi impegno con i paesi sia coordinato e allineato con il Ministero della Salute e risponda ai bisogni individuati a livello locale
3. Processo decisionale basato sull'evidenza e considera l'accesso: Impegnarsi a garantire che il processo decisionale si basi su una solida valutazione scientifica dei vaccini candidati e consideri le implicazioni per il futuro equo accesso a un vaccino autorizzato
4. Approccio end-to-end basato su accesso ed equità: raggiungere obiettivi di sviluppo e realizzazione accelerando la ricerca e lo sviluppo, nonché meccanismi push and pull e altri finanziamenti innovativi, con accesso ed equità centrati in ogni fase
5. Allocazione efficiente delle risorse: garantire che finanziamenti e risorse adeguati siano disponibili in modo tempestivo e in linea con le priorità nazionali di ricerca e risposta
6. Integrità ed etica della ricerca: Condurre ricerche integrate nella risposta alle epidemie e in conformità con le Buone Pratiche Cliniche.
Collaborazione globale di ricerca e sviluppo in risposta ai focolai di Ebola
Le azioni intraprese dal Ministero della Salute in Uganda e dai suoi partner si basano sulla collaborazione e sulle esperienze passate in risposta ai focolai di ebolavirus dello Zaire (un'altra specie di virus Ebola), sulle lezioni apprese dal COVAX e sul lavoro su altri meccanismi di riserva di vaccini.
Un impegno per incoraggiare la disponibilità di dosi per i vaccini candidati per la sperimentazione clinica e oltre. Nel 2014, il Consiglio di Gavi ha approvato una dotazione di finanziamento per l'accesso accelerato ai vaccini contro l'Ebola, compreso l'eventuale approvvigionamento di vaccini autorizzati, la consegna del vaccino e il supporto per la ripresa nei paesi colpiti. Gavi ha successivamente firmato un accordo di Advance Purchase Commitment (APC) con Merck, assicurandosi l'impegno a raggiungere e mantenere la disponibilità di 300,000 dosi di dosi di vaccino sperimentale fino al rilascio della licenza e alla raccomandazione dell'OMS.
Integrare la ricerca clinica nella risposta alle epidemie. Insieme al Ministero della Salute in Guinea, l'OMS faceva parte di una più ampia coalizione di paesi e partner che ha lavorato per valutare i vaccini contro l'Ebola candidati nel contesto dell'epidemia di Ebola in Africa occidentale causata dalle specie di ebolavirus dello Zaire. Nel 2014, un consorzio globale guidato dall'OMS ha avviato rapidamente i necessari studi di Fase 1 (VEBCON) e uno studio clinico randomizzato di Fase 3 in Guinea guidato dal Ministero della Salute e dall'OMS con diversi altri partner che hanno generato le prove sull'efficacia del rVSV - Vaccino ZEBOV Ebola. Ulteriori studi clinici per valutare vari vaccini sono stati condotti nel 2015 dai Ministeri della Salute della Liberia e della Sierra Leone e con il supporto del National Institutes of Health degli Stati Uniti, dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie e della London School of Hygiene and Public Health, tra gli altri . L'esperienza dell'epidemia di Ebola in Africa occidentale ha catalizzato l'istituzione del piano di ricerca e sviluppo dell'OMS per le epidemie da parte dell'Assemblea mondiale della sanità nel 2015 dopo il CEPI nel 2016.
Distribuzione di vaccini di provata efficacia ma senza licenza come parte della risposta all'epidemia. Dopo il 2015 e prima della sua licenza, il vaccino dimostrato efficace ma senza licenza è stato implementato con successo come parte della risposta ai focolai di Ebola fino al 2021 sotto la guida dei ministeri della salute e con il sostegno dell'OMS, Gavi, UNICEF e altri partner. In tutti i focolai dal 2016 i ministeri della salute, l'OMS e diversi partner hanno anche raccolto ulteriori prove sull'efficacia del vaccino contro l'ebola rVSV-ZEBOV. Nonostante le sfide, durante i focolai del periodo 2018-2020 nelle province dell'Equateur, del Nord Kivu e dell'Ituri della Repubblica Democratica del Congo, oltre 320,000 persone a rischio di Ebola (contatti, contatti, operatori sanitari e in prima linea nelle aree) hanno ricevuto un vaccino sicuro ed efficace.
Creazione di un meccanismo per garantire la disponibilità e l'accesso ai vaccini autorizzati. Nel 2019, il Consiglio di Gavi ha approvato il finanziamento per la creazione di una scorta globale di vaccini contro l'Ebola autorizzati, somministrati tramite il meccanismo ICG - inizialmente con dosi sperimentali e poi con un vaccino autorizzato per l'Ebola Zaire - ma con il potenziale per includere altri vaccini, a seconda della disponibilità del vaccino e seguendo le raccomandazioni dell'OMS. Da allora le scorte di dosi autorizzate sono state utilizzate per combattere i recenti focolai minori nella Repubblica Democratica del Congo e in Guinea.
Una collaborazione globale end-to-end per promuovere un accesso equo a sostegno delle strategie e delle esigenze dei paesi. Oltre l'ebola, gli insegnamenti tratti dalla risposta al COVID-19, inclusa l'istituzione dell'acceleratore di accesso agli strumenti per l'accesso al COVID-19 (ACT) e apprendimenti chiave dal pilastro del vaccino COVAX, sono particolarmente importanti per il campo della ricerca e sviluppo di vaccini, della produzione, della consegna e del coinvolgimento del paese e della comunità.
