Na de verklaring van een ebola-uitbraak in Oeganda op 20 september 2022, heeft de uitbraak zich nu verspreid naar zeven districten (Kasanda, Kyegegwa, Bunyangabu en Kagadi districten buiten het oorspronkelijke epicentrum in het district Mubende, en vervolgens naar Kampala City en Wakiso). De door de overheid geleide reactie heeft het Incident Management System geactiveerd om de uitbraak onder controle te krijgen. Ter ondersteuning van de inspanningen onder leiding van het ministerie van Volksgezondheid hebben CEPI, Gavi en de WHO een plan opgesteld om het onderzoek tijdens de uitbraak te versnellen, de toegang tot onderzoeksdoses te waarborgen en de opschaling en toegang tot elk volgend vaccin met licentie te vergemakkelijken.
Vaccinatie is meestal een van de reactie-interventies bij een dergelijke uitbraak, maar er zijn momenteel geen goedgekeurde vaccins (of therapeutische middelen) voor de ebolaziekte veroorzaakt door het Sudan ebolavirus (SUDV), hoewel er verschillende kandidaat-vaccins zijn die geschikt lijken te zijn voor evaluatie in een klinische proef tijdens deze uitbraak.
Door onderzoek centraal te stellen in de reactie op een uitbraak, kunnen we twee doelen bereiken: het evalueren van potentieel werkzame kandidaat-vaccins, en mogelijk bijdragen aan het beëindigen van deze uitbraak, en het beschermen van populaties die risico lopen in de toekomst.
Het ministerie van Volksgezondheid heeft het Makerere University Lung Institute aangewezen om klinische proeven met vaccins en therapieën uit te voeren. De klinische proef om kandidaat-vaccins tegen dit ebolavirus te evalueren, wordt mede gesponsord door het ministerie van Volksgezondheid in Oeganda en de WHO, en omvat steun van partners. Een hoofdonderzoeker van het Makerere University Lung Institute zal de vaccinproef leiden.
WHO, CEPI en Gavi bieden ondersteuning om ervoor te zorgen dat er voldoende doses kandidaat-vaccins beschikbaar zijn voor de proef en daarna. Als er voldoende doses beschikbaar kunnen worden gemaakt, zou het doel van de vaccinproef zijn om vast te stellen hoe effectief de kandidaat-vaccins zijn in diverse populaties. De vaccinontwikkelaars en financiers die de kandidaatvaccins beschikbaar zullen stellen, zijn onder meer de University of Oxford en het Serum Institute of India, het Sabin Vaccine Institute en de Amerikaanse overheidsinstellingen Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) en National Institutes of Health (NIH) , evenals het International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) en MSD.
Bovendien zijn er andere organisaties die zich inzetten voor het ondersteunen van de algehele respons, waaronder Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC), UNICEF, niet-gouvernementele organisaties, donoren en regelgevers, waaronder het African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF).
Doelen van de samenwerking
De volgende doelen zijn geïdentificeerd voor de inspanningen van de organisaties; deze zullen waarschijnlijk evolueren als reactie op de uitbraak.
- Op korte termijn ondersteuning van de inspanningen van het ministerie van Volksgezondheid van Oeganda om SUDV onder controle te krijgen en, onder hun leiding, een gerandomiseerde klinische proef te ondersteunen om een of meer kandidaat-vaccins te evalueren als onderdeel van de reactie op de uitbraak.
- Op middellange termijn middelen toewijzen om voldoende productiecapaciteit te plannen en te reserveren om de productie van kandidaat-vaccins op te schalen (zelfs voordat ze een vergunning hebben), mogelijk door een mechanisme voor risicodeling in te stellen. Dit kan ook de productie inhouden van aanvullende vaccins die tijdens de proef risico lopen om ervoor te zorgen dat doses van een vaccin waarvan is vastgesteld dat het een werkzaam vaccin is, beschikbaar kunnen worden gesteld om de uitbraak zo snel mogelijk te beëindigen.
- Op de langere termijn zoeken naar wegen om ervoor te zorgen dat gelicentieerde SUDV-vaccins beschikbaar zijn via de ebola-voorraad, die wordt ingeschakeld en gefinancierd door Gavi en wordt beheerd door UNICEF namens het door de WHO gecoördineerde International Coordinating Group (ICG)-mechanisme voor vaccins Voorziening, mogelijk gebruikmakend van innovatieve marktvormende mechanismen.
- Verder zich inzetten voor de ontwikkeling van een mechanisme om te zorgen voor eerlijke toegang en financiering voor onderzoek naar SUDV-vaccins, respons op uitbraken en preventieve vaccinatie. Ook om ondersteuning te bieden voor de ontwikkeling en evaluatie van vaccins van de volgende generatie.
De ondertekenaars verbinden zich ertoe zich te laten leiden door de volgende principes:
1. Benut de sterke punten van de organisatie voor een gemeenschappelijk doel: Rekening houdend met het mandaat en de missie van elke instelling en haar expertise, beloofden ze allemaal om de coördinatie te verbeteren en de overkoepelende overeengekomen doelen te ondersteunen die de opdracht van een instelling overstijgen
2. Land gedreven en land betrokken: zich inzetten voor ondersteuning van de ministeries van Volksgezondheid die de uitbraken ervaren en ervoor zorgen dat elke betrokkenheid met de landen wordt gecoördineerd en afgestemd met het ministerie van Volksgezondheid en inspeelt op lokaal vastgestelde behoeften
3. Besluitvorming op basis van bewijsmateriaal en rekening houdend met toegang: zich ertoe verbinden ervoor te zorgen dat de besluitvorming voortbouwt op een robuuste wetenschappelijke beoordeling van kandidaat-vaccins en rekening houdt met de implicaties voor toekomstige billijke toegang tot een gelicentieerd vaccin
4. End-to-end benadering op basis van toegang en rechtvaardigheid: Bereik ontwikkelings- en leveringsdoelen door het versnellen van onderzoek en ontwikkeling, evenals push- en pull-mechanismen en andere innovatieve financiering - waarbij toegang en rechtvaardigheid centraal staan in elke fase
5. Efficiënte toewijzing van middelen: ervoor zorgen dat er tijdig voldoende financiering en middelen beschikbaar zijn en in overeenstemming zijn met de nationale onderzoeks- en responsprioriteiten
6. Onderzoeksintegriteit en ethiek: Onderzoek doen geïntegreerd in de reactie op uitbraken en in overeenstemming met Good Clinical Practices.
Wereldwijde samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling in reactie op ebola-uitbraken
De acties van het ministerie van Volksgezondheid in Oeganda en zijn partners bouwen voort op eerdere samenwerking en ervaringen met het reageren op uitbraken van het ebolavirus in Zaïre (een andere ebolavirussoort), op geleerde COVAX-lessen en op het werken aan andere mechanismen voor het aanleggen van vaccins.
Een verbintenis om de beschikbaarheid van doses voor de kandidaat-vaccins voor klinische proeven en daarna aan te moedigen. In 2014 keurde de Gavi Board een financieringsbedrag goed voor versnelde toegang tot ebolavaccins, inclusief de uiteindelijke aanschaf van gelicentieerde vaccins, vaccinlevering en ondersteuning voor herstel in getroffen landen. Gavi tekende vervolgens een Advance Purchase Commitment (APC)-overeenkomst met Merck, waarmee de verbintenis werd vastgelegd om 300,000 doses vaccindoses voor onderzoek te bereiken en beschikbaar te houden tot de vergunningverlening en de aanbeveling van de WHO.
Klinisch onderzoek integreren in de reactie op een uitbraak. Samen met het ministerie van Volksgezondheid in Guinee maakte de WHO deel uit van een bredere coalitie van landen en partners die werkten aan de beoordeling van kandidaat-ebolavaccins in de context van de ebola-uitbraak in West-Afrika, veroorzaakt door het Zaïrese ebolavirus. In 2014 startte een door de WHO geleid wereldwijd consortium snel de noodzakelijke fase 1-onderzoeken (VEBCON) en een gerandomiseerde fase 3-klinische studie in Guinee onder leiding van het ministerie van Volksgezondheid en de WHO met verschillende andere partners die het bewijs leverden over de werkzaamheid van de rVSV - ZEBOV Ebola-vaccin. Aanvullende klinische onderzoeken om verschillende vaccins te evalueren werden in 2015 uitgevoerd door de ministeries van Volksgezondheid van Liberia en Sierra Leone en met de steun van onder meer de Amerikaanse National Institutes of Health, de Amerikaanse Centers for Disease Control en de London School of Hygiene and Public Health. . De ervaring met de ebola-uitbraak in West-Afrika heeft geleid tot de oprichting van de WHO R&D-blauwdruk voor epidemieën door de Wereldgezondheidsvergadering in 2015 na CEPI in 2016.
Het inzetten van vaccins met bewezen werkzaamheid maar zonder vergunning als onderdeel van de reactie op een uitbraak. Na 2015 en voordat het een vergunning kreeg, werd het bewezen effectieve vaccin zonder vergunning met succes ingezet als onderdeel van de reactie op ebola-uitbraken tot 2021 onder leiding van de ministeries van Volksgezondheid en met steun van de WHO, Gavi, UNICEF en andere partners. Bij alle uitbraken sinds 2016 hebben de ministeries van Volksgezondheid, de WHO en verschillende partners ook aanvullend bewijs verzameld over de werkzaamheid van het rVSV-ZEBOV Ebola-vaccin. Ondanks de uitdagingen liepen tijdens de uitbraken van 2018-2020 in de provincies Equateur, Noord-Kivu en Ituri in de Democratische Republiek Congo meer dan 320,000 mensen een risico op ebola (contacten, contacten van contacten en gezondheidswerkers en eerstelijnswerkers in de getroffen gebieden) gebieden) een veilig en effectief vaccin hebben gekregen.
Een mechanisme creëren om de beschikbaarheid en toegang tot gelicentieerde vaccins te garanderen. In 2019 keurde het bestuur van Gavi financiering goed voor het aanleggen van een wereldwijde voorraad van gelicentieerde ebolavaccins, toegediend via het ICG-mechanisme – aanvankelijk met onderzoeksdoses en vervolgens gelicentieerd vaccin voor Ebola Zaïre – maar met potentieel om andere vaccins op te nemen, afhankelijk van de beschikbaarheid van vaccins en volgens de aanbevelingen van de WHO. Sindsdien zijn er een voorraad vergunde doses gebruikt om recente kleinere uitbraken in de Democratische Republiek Congo en Guinee te bestrijden.
Een wereldwijde, end-to-end samenwerking om gelijke toegang te bevorderen ter ondersteuning van de strategieën en behoeften van landen. Beyond Ebola, de lessen uit de COVID-19-respons, waaronder de oprichting van de Accelerator voor toegang tot COVID-19 Tools (ACT) en belangrijkste lessen uit de vaccinpijler COVAX, zijn bijzonder belangrijk voor het gebied van vaccin-R&D, productie, levering en betrokkenheid van landen en gemeenschappen.